2025年12月31日，中國最高人民法院就諾和諾德的司美格魯肽（Semaglutide）核心化合物專利（CN200680006674.6，保護期到2026年3月20日）無效行政糾紛案作出終審判決，確認該專利有效；即支持此前北京知識產(chǎn)權(quán)法院關(guān)于維持司美格魯肽化合物專利有效的判決（(2023)京73行初1324號）。

2021年6月10日，華東醫(yī)藥旗下的杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）曾遞交過司美格魯肽化合物專利無效的申請，要求國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告化合物專利全部無效，理由是：該專利說明書對通式化合物的實驗數(shù)據(jù)公開不充分，無法證明其聲稱的“長效”等技術(shù)效果，不符合《專利法》關(guān)于充分公開的要求。2022年9月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局接受了中美華東的請求，認定諾和諾德在原專利文件中未公開足夠的實驗數(shù)據(jù)來支持其創(chuàng)造性，且其在后續(xù)提交的補充實驗數(shù)據(jù)未被采信，由此宣告該專利全部無效（案件編號:4W112521；詳見第 57950 號無效宣告請求審查決定書）。

2022年底諾和諾德向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟，要求撤銷國家知識產(chǎn)權(quán)局的裁決，維持專利有效。在等待近2年后，2024年10月25日，一審判決撤銷了國家知識產(chǎn)權(quán)局的無效決定，維持專利有效。法院經(jīng)審理認為，“技術(shù)效果可由原說明書得出”，諾和諾德提交的補充實驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)予以考量，這些數(shù)據(jù)證明了司美格魯肽相對于現(xiàn)有技術(shù)具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。中美華東等（中美華東是案件上訴人，九源基因、麗珠集團、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、石藥集團中奇、北京質(zhì)肽生物等國內(nèi)仿制藥企在二審階段以“第三人”身份參與訴訟）不服，隨即上訴至最高人民法院；2025年12月31日，最高院知識產(chǎn)權(quán)法庭作出終審判決：駁回上訴，維持專利繼續(xù)有效。判決核心仍圍繞“說明書是否充分公開”與“創(chuàng)造性”兩大爭點。法院最終認定：原說明書已披露足夠信息，使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預(yù)期化合物效果；補交數(shù)據(jù)僅是對已公開方案的進一步驗證，可予接受；結(jié)構(gòu)差異與半衰期優(yōu)勢并非顯而易見，具備創(chuàng)造性。

除了兩種規(guī)格的司美格魯肽注射液（1.34mg/ml, 3ml/ (預(yù)填充注射筆)；1.34mg/ml, 1.5ml/ (預(yù)填充注射筆)）鏈接有上述化合物專利和生物制品醫(yī)藥用途專利（CN201780026303.2，保護期到2037年4月28日）外；諾和諾德的其它五種規(guī)格的司關(guān)格魯肽注射液（0.68mg/ml,1.5ml；1.34mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 3ml；2.27mg/ml,3ml；3.2mg/ml, 3ml）和三種規(guī)格的司美格魯肽片（14mg:10片/盒；7mg:10片/盒；3mg:10片/盒）均僅鏈接有上述化合物專利。雖然諾和諾德贏得了司美格魯肽的專利訴訟案，而由于上述化合物專利于2026年3月20日即保護期滿（還剩約3個月的時間），則無法阻止大量仿制藥的上市。

2024年以來，杭州九源基因工程股份有限公司（下稱“九源基因”）、麗珠集團新北江制藥股份有限公司（下稱“麗珠集團”）、珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司（下稱“珠海聯(lián)邦生物”）、中美華東、惠升生物制藥股份有限公司（下稱“惠升生物”）、成都倍特生物制藥有限公司（下稱“倍特藥業(yè)”）、復(fù)星萬邦(江蘇)醫(yī)藥集團有限公司（下稱“萬邦醫(yī)藥”）、連云港潤眾制藥有限公司（下稱“潤眾制藥”）等多個企業(yè)的司美格魯肽仿制藥陸續(xù)申報上市。

因九源基因涉及申報仿制六種規(guī)格的司美格魯肽注射液（1.34mg/ml，3ml（預(yù)填充注射筆）；2.68mg/ml，3ml（預(yù)填充注射筆）；1.34mg/ml，1.5ml（0.25/0.5mg預(yù)填充注射筆）；1.34mg/ml，1.5ml（1mg預(yù)填充注射筆）；1.34mg/ml，3ml（筆芯）；2.68mg/ml，3ml（筆芯）），且其對上述生物制品醫(yī)藥用途專利（CN201780026303.2）作出的聲明是4.2類聲明（4.2類：仿制藥未落入中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)保護范圍）；則九源基因待上述化合物專利到期后即可上市。

因麗珠集團涉及申報仿制三種規(guī)格的司美格魯肽注射液（1.34mg/ml，3ml（筆芯）；1.34mg/ml，1.5ml（預(yù)填充注射筆）；1.34mg/ml，3ml（預(yù)填充注射筆）），但其對上述生物制品醫(yī)藥用途專利（CN201780026303.2）作出的聲明是3類聲明（3類：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市）；則麗珠集團待上述化合物專利到期后不能上市。

因珠海聯(lián)邦生物涉及申報仿制兩種規(guī)格的司美格魯肽注射液（3ml:4mg；1.5ml:2mg），但其對上述生物制品醫(yī)藥用途專利（CN201780026303.2）作出的聲明是3類聲明（3類：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市）；則珠海聯(lián)邦生物待上述化合物專利到期后不能上市。

因中美華東、倍特藥業(yè)和萬邦醫(yī)藥均涉及申報仿制四種規(guī)格的司美格魯肽注射液（1.34mg/ml，1.5ml（筆芯）；1.34mg/ml，3ml（筆芯）；1.34mg/ml，3ml（預(yù)填充注射筆）；1.34mg/ml，1.5ml（預(yù)填充注射筆）），且其對上述生物制品醫(yī)藥用途專利（CN201780026303.2）作出的聲明是4.2類聲明（4.2類：仿制藥未落入中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)保護范圍）；則中美華東、倍特藥業(yè)和萬邦醫(yī)藥待上述化合物專利到期后均可上市。

因惠升生物和潤眾制藥均涉及申報仿制兩種規(guī)格的司美格魯肽注射液（1.34mg/ml，1.5ml（預(yù)填充注射筆）；1.34mg/ml，3ml（預(yù)填充注射筆）），但其對上述生物制品醫(yī)藥用途專利（CN201780026303.2）作出的聲明是4.2類聲明（4.2類：仿制藥未落入中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)保護范圍）；則惠升生物和潤眾制藥待上述化合物專利到期后即可上市。

參考資料：

1. https://ipr.mofcom.gov.cn/caselib/exDetail.shtml?caseId=53d8a6049801af80019b923228993a53 

2. https://news.qq.com/rain/a/20260105A04KJK00